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第63章 迈威生物－u688062的前世今生（第1页）

起源：梦想启航

在全球生物医药产业蓬勃发展的浪潮中，迈威生物于2017年在上海张江这片充满创新活力的土地上应运而生。彼时，中国的生物医药行业正处于快速变革与发展的关键时期，政策利好不断，资本大量涌入，人才加速聚集，为创新型生物制药企业的崛起提供了肥沃的土壤。

迈威生物的诞生，源于创始人对生物医药领域的深刻洞察和对创新的执着追求。他们怀揣着“让创新从梦想变成现实”的美好愿景，立志通过源头创新，为全球患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药，填补未被满足的临床需求。在创立初期，尽管面临着资金紧张、人才短缺、技术攻关等诸多挑战，但创始团队凭借着坚定的信念和顽强的毅力，开启了逐梦之旅。

成长：砥砺前行

技术突破与平台搭建

在创立后的几年里，迈威生物深知技术创新是企业发展的核心驱动力，因此高度重视研发投入和技术平台建设。公司汇聚了一批来自全球顶尖科研机构和药企的优秀人才，组建了一支富有创新精神和实践经验的研发团队。在团队的努力下，迈威生物成功建立了多个具有国际领先水平的技术平台，为创新药的研发提供了坚实的技术支撑。

其中，ADC药物开发平台依据两项第三代抗体偶联药物技术构建而成，具备独特的优势。通过该平台，迈威生物能够开发出结构更加均一、质量更加稳定的ADC药物，显着提升药物的疗效和安全性。目前，已有三款基于该平台开发的ADC产品进入临床阶段，分别为Nectin-4ADC、B7H3ADC、Trop2ADC，展现出了巨大的研发潜力。

自动化高通量杂交瘤新分子发现平台也颇具特色，它装备有国际先进设备，拥有自主整合的工作站体系，结合多样化的动物免疫技术、高效稳定的杂交瘤电融合技术等众多底层技术，可开展杂交瘤的自动化、高通量筛选。同时，该平台在抗体工程改造优化体系中，增加了抗体表达特征、分子结合表位等理化稳定性指标，确保所获得的创新分子符合产业化需求，大大提高了创新分子成药性的概率。

此外，高效B淋巴细胞筛选平台、双特异性抗体开发平台和PEG修饰技术平台等也各有千秋，在抗体新分子发现、双特异性抗体研发以及蛋白药物修饰等方面发挥着关键作用，共同构成了迈威生物强大的技术创新体系。

管线布局与研发进展

依托先进的技术平台，迈威生物积极进行产品管线布局，涵盖了创新药和生物类似药，涉及肿瘤、自身免疫、代谢、眼科、感染等多个治疗领域，形成了丰富且具有竞争力的管线矩阵。

在创新药方面，公司多个品种展现出了独特的优势和领先的研发进度。例如，抗ST2抗体新药（9MW1911）是国内企业同靶点药物中首个获批进入临床试验的品种，用于治疗哮喘、慢性阻塞性肺疾病和特应性皮炎等自身免疫性疾病。IL-33ST2信号传导通路在这些疾病的发生发展中起着重要作用，9MW1911通过阻断IL-33与ST2的结合，有望为患者提供新的治疗选择。

靶向Nectin-4的ADC新药（9MW2821）更是备受关注，它是国内首款Nectin-4ADC新药，在多个适应症上展现出了优异的疗效。其单抗部分亲和力更高、内吞活性更好，采用自主开发的ADC偶联技术，通过具有自主知识产权的桥连定点偶联技术连接子及优化的偶联工艺，偶联MMAE毒素，实现定点修饰。临床前研究表明，9MW2821相比于已上市的同类药物Padcev?具有更强的抗肿瘤活性和更好的安全性。目前，9MW2821针对尿路上皮癌适应症是国内企业首家进入III期临床研究且全球进度第二，亦是全球同靶点药物中首款在宫颈癌和食管癌适应症披露临床有效性和安全性数据的治疗药物，并已获FDA快速通道认定用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌，展现出了成为同类最优药物的潜力。

CD47PD-L1双特异性抗体新药（6MW3211）也先后于中国和美国获批进入临床试验。CD47和PD-L1是肿瘤免疫治疗领域的重要靶点，双特异性抗体能够同时靶向这两个靶点，发挥协同抗肿瘤作用，为肿瘤患者带来新的希望。

在生物类似药方面，迈威生物也取得了显着成果。2022年3月，阿达木单抗生物类似药（君迈康）上市，成为公司首个商业化产品。阿达木单抗是一种广泛应用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎等自身免疫性疾病治疗的药物，君迈康的上市为患者提供了更具性价比的治疗选择。2023年3月，地舒单抗生物类似药（迈利舒，60mg）上市，用于治疗骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症。地舒单抗在骨质疏松症治疗领域具有重要地位，迈利舒的上市进一步丰富了公司的产品线，也为骨质疏松患者带来了福音。

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截至目前，迈威生物现有15个品种处于不同阶段，包括11个创新品种和4个生物类似药，其中2个品种上市，2个品种药品上市许可申请已获受理，3个品种处于关键注册临床试验阶段。公司的研发管线不断推进，多个项目取得了重要的阶段性成果，展现出了强大的研发实力和创新能力。

现状：崭露头角

商业化成果

随着多款产品的陆续上市，迈威生物的商业化进程取得了显着成果。阿达木单抗生物类似药君迈康自2022年上市以来，已在国内获批8项适应症，涵盖类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病等多个自身免疫性疾病领域。2023年前三季度，君迈康实现销售收入约9940万元，国内商业化方面，截至2023年第三季度，当年新准入医院87家，累计准入医院192家，销售支数12。26万支；海外商业化方面，已与巴基斯坦、摩洛哥、菲律宾3个国家签署正式协议，并于印尼提交上市申请、埃及提交预注册，市场覆盖范围不断扩大。

地舒单抗生物类似药迈利舒在2023年3月底上市，主要用于治疗骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症。国内商业化方面，截至2023年第三季度，准入医院数量327家，销售支数4。70万支；海外商业化方面，已与巴基斯坦、埃及2个国家签署正式协议。根据2018年国家卫健委发布的骨质疏松症流行病学调查结果数据，中国50岁以上人群骨质疏松症患病率为19。2%，其中女性为32。1%，男性为6。9%；根据流行病学资料估算，目前中国骨质疏松症患病人数约为9000万，其中女性约7000万。庞大的患者基数和良好的市场推广，使得迈利舒的销售前景十分广阔。